京津冀藥監(jiān)部門聯(lián)合印發(fā)《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點(diǎn)》

　　為深入落實(shí)《京津冀藥品監(jiān)管協(xié)同發(fā)展2024年工作要點(diǎn)》要求，進(jìn)一步推動京津冀地區(qū)藥品監(jiān)管協(xié)同發(fā)展，提升中醫(yī)醫(yī)療器械審評工作的科學(xué)性與規(guī)范性，近日，北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點(diǎn)》（以下簡稱《審評要點(diǎn)》）。

 

　　《審評要點(diǎn)》由北京市醫(yī)療器械審評檢查中心、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心和河北省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心共同研究并制定，結(jié)合京津冀地區(qū)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際情況與發(fā)展需求，緊密圍繞中醫(yī)理論與實(shí)踐特點(diǎn)，對第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價的基本原則、同品種臨床評價要求和臨床試驗要求等方面作出詳細(xì)規(guī)定，歷經(jīng)多輪討論與修改完善。

 

　　《審評要點(diǎn)》進(jìn)一步規(guī)范了京津冀地區(qū)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評價工作。一方面，為注冊申請人提供清晰指導(dǎo)，助力其精準(zhǔn)準(zhǔn)備及撰寫第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價注冊申報資料，提高申報效率。另一方面，為技術(shù)審評部門開展工作提供明確參考依據(jù)，推動京津冀三地在第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評尺度上的統(tǒng)一，提升審評工作的權(quán)威性。

 

　　今后，京津冀三地藥品監(jiān)管部門將持續(xù)加強(qiáng)合作，進(jìn)一步推動《審評要點(diǎn)》貫徹實(shí)施。同時，密切關(guān)注實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題，及時總結(jié)經(jīng)驗，不斷改進(jìn)完善，為京津冀地區(qū)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造良好監(jiān)管環(huán)境。