國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷咽鼓管壓力測量儀等17個(gè)醫(yī)療器械注冊證書的公告

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下11家企業(yè)共17個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：

 

　　一、法國萊倫技術(shù)公司LADIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE的1個(gè)產(chǎn)品：咽鼓管壓力測量儀 Device for diagnosis of Eustachian tube pathologies，注冊證編號：國械注進(jìn)20162072333。

 

　　二、富士膠片醫(yī)療健康株式會社的1個(gè)產(chǎn)品：腦功能定量成像裝置，注冊證編號；國械注進(jìn)20202070183。

 

　　三、上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20173061370。

 

　　四、廣州好芝生物科技有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：人類CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法），注冊證編號：國械注準(zhǔn)20173403220。

 

　　五、日本來富恩株式會社的6個(gè)產(chǎn)品：可調(diào)彎電生理導(dǎo)管以及配件，注冊證編號：國械注進(jìn)20163070791；固定彎電生理導(dǎo)管以及配件，注冊證編號：國械注進(jìn)20163070790；環(huán)形電生理導(dǎo)管以及配件，注冊證編號：國械注進(jìn)20163070792；心腔內(nèi)除顫多極導(dǎo)管，注冊證編號：國械注進(jìn)20163072451；心內(nèi)除顫儀，注冊證編號：國械注進(jìn)20163082366；射頻消融導(dǎo)管，注冊證編號：國械注進(jìn)20183011581。

 

　　六、業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20233030156。

 

　　七、世宗醫(yī)療器械有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋，注冊證編號：國械注進(jìn)20242060086。

 

　　八、江西青山堂醫(yī)療器械有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：一次性使用輸液器 帶針，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20173140098。

 

　　九、湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司的1個(gè)產(chǎn)品：一次性輸液消毒接頭，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203140287。

 

　　十、DreamCon Co.， Ltd. 聚眸康隱形眼鏡有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：軟性角膜接觸鏡Soft Contact Lens，注冊證編號：國械注進(jìn)20153161670。

 

　　十一、布爾醫(yī)療設(shè)備有限公司Boule Medical AB的2個(gè)產(chǎn)品：布爾醫(yī)療設(shè)備有限公司血液分析儀用校準(zhǔn)品BOULE CAL，注冊證編號：國械注進(jìn)20172400647；血液分析儀用質(zhì)控品BOULE CON-DIFF，注冊證編號：國械注進(jìn)20172400645。

 

　　特此公告。

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2025年7月8日