國家藥監(jiān)局關于注銷冠狀動脈球囊擴張導管等 20個醫(yī)療器械注冊證書的公告

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下11家企業(yè)共20個產品的醫(yī)療器械注冊證：

 

　　一、深圳麥科田生命科學有限公司的2個產品：冠狀動脈球囊擴張導管，注冊證編號：國械注準20223030549；非順應性冠狀動脈球囊擴張導管，注冊證編號：國械注準20223030559。

 

　　二、吉林科羅納多醫(yī)療器械有限公司的1個產品：動脈封堵器，注冊證編號：國械注準20163030646。

 

　　三、寶楠生技股份有限公司的3個產品：頸椎融合系統(tǒng)，注冊證編號：國械注許20173130214；椎間填充塊，注冊證編號：國械注許20143130196；脊柱內固定系統(tǒng)，注冊證編號：國械注許20173130312。

 

　　四、大昌產業(yè)株式會社龜尾工場的1個產品：一次性使用注射筆用針頭，注冊證編號：國械注進20243140469。

 

　　五、蘇州邦伊醫(yī)療科技有限公司的2個產品：一次性使用無菌注射針頭，注冊證編號：國械注準20213140761；一次性使用靜脈留置針，注冊證編號：國械注準20213140844。

 

　　六、日本來福恩株式會社的1個產品：心臟射頻消融儀，注冊證編號：國械注進20153012406。

 

　　七、富德導航醫(yī)療技術股份有限公司Fiagon GmbH的1個產品：神經外科手術導航系統(tǒng)Navigation System，注冊證編號：國械注進20163012672。

 

　　八、佳能醫(yī)療診斷株式會社的6個產品：高密度/低密度脂質膽固醇校準品，注冊證編號：國械注進20162405231；尿酸校準品，注冊證編號：國械注進20162405247；尿酸檢測試劑盒（尿酸酶-過氧化物酶法），注冊證編號：國械注進20172400274；r-谷氨酰轉肽酶檢測試劑盒（JSCC法），注冊證編號：國械注進20162405240；1，5-脫水-D-山梨醇檢測試劑盒（酶法），注冊證編號：國械注進20172400267；1，5-脫水D-山梨醇校準品，注冊證編號：國械注進20162405245。

 

　　九、科鄰太有限公司的1個產品：股骨柄，注冊證編號：國械注進20163131182。

 

　　十、柯尼卡美能達株式會社的1個產品：超聲診斷系統(tǒng)Ultrasound system， imaging， general-purpose，注冊證編號：國械注進20172061587。

 

　　十一、上海安翰醫(yī)療技術有限公司的1個產品：胃腸標記物膠囊，注冊證編號：國械注準20213060114。

 

　　特此公告。

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2025年7月31日