江西：全面規(guī)范冷鏈藥品經(jīng)營管理

　　近日，江西省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于全面規(guī)范冷鏈藥品經(jīng)營管理工作的通知》，從冷鏈藥品質(zhì)量管理、溫度監(jiān)控記錄管理、設(shè)備驗證與維護(hù)、強(qiáng)化監(jiān)管等四個方面提出明確要求。

 

　　在質(zhì)量管理方面，要求企業(yè)必須嚴(yán)格依據(jù)藥品說明書及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定儲存藥品，對照常見問題開展自查工作，確保藥品冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備、溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備正常運行。

 

　　在溫度監(jiān)控記錄管理方面，要求企業(yè)必須配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測記錄藥品儲運溫（濕）度數(shù)據(jù)，確保冷鏈藥品全程處于規(guī)定溫控環(huán)境。溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、不可篡改，嚴(yán)禁修改、刪除或逆向?qū)霐?shù)據(jù)。

 

　　在設(shè)備驗證與維護(hù)方面，要求驗證工作須符合有關(guān)規(guī)定。參與第三方驗證須取得CMA或CNAS相關(guān)能力認(rèn)證證書，嚴(yán)禁提供虛假驗證材料。

 

　　在強(qiáng)化監(jiān)管方面，各級藥品監(jiān)管部門須將冷鏈藥品經(jīng)營管理列為監(jiān)管重點。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定儲運冷鏈藥品、溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)造假、設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗證或驗證不合格仍投入使用、驗證弄虛作假、違規(guī)全委托驗證或不符合驗證公正性要求等違法行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)從嚴(yán)處理。對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的建設(shè)（運維）服務(wù)商以及參與驗證的其他第三方存在弄虛作假，配合溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)造假、出具虛假驗證報告或?qū)嵤┢渌`法行為的，一律移交相關(guān)部門處理并實施聯(lián)合懲戒。