貴州出臺(tái)實(shí)施意見 落實(shí)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展支持舉措

　　近日，貴州省藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局<優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告>的實(shí)施意見》（下稱“實(shí)施意見”），圍繞“科研轉(zhuǎn)化、靠前服務(wù)、綠色通道”三大核心，系統(tǒng)部署優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)舉措，全面提升高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和發(fā)展質(zhì)量。

 

　　一是強(qiáng)化技術(shù)支撐，加速科研成果轉(zhuǎn)化。通過建立“項(xiàng)目清單”，對(duì)符合條件的高端醫(yī)療器械項(xiàng)目實(shí)行清單化管理，協(xié)調(diào)省內(nèi)具有資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)優(yōu)先開展臨床試驗(yàn)，著力推動(dòng)臨床試驗(yàn)進(jìn)度，及時(shí)幫助企業(yè)解決臨床試驗(yàn)中遇到的難點(diǎn)問題。

 

　　二是優(yōu)化服務(wù)機(jī)制，提升審批服務(wù)效能。發(fā)揮省藥監(jiān)局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展靠前服務(wù)專班作用，組建專家團(tuán)隊(duì)，對(duì)納入國(guó)家藥監(jiān)局特殊審批程序的高端醫(yī)療器械，在注冊(cè)申報(bào)前給予“一對(duì)一”輔導(dǎo)，覆蓋從廠房建設(shè)、注冊(cè)資料準(zhǔn)備到質(zhì)量管理體系構(gòu)建的全鏈條服務(wù)。為高端醫(yī)療器械產(chǎn)品開通“綠色通道”，在檢驗(yàn)條件允許的前提下，力爭(zhēng)將檢驗(yàn)周期壓縮至協(xié)議約定時(shí)間的80%，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

 

　　三是完善監(jiān)管體系，強(qiáng)化全生命周期管理?！秾?shí)施意見》專門設(shè)置“加強(qiáng)上市后監(jiān)管”條款，明確按照分級(jí)分類監(jiān)管原則，加強(qiáng)對(duì)高端醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。積極探索監(jiān)管方式創(chuàng)新，推進(jìn)檢查關(guān)口前移、分階段檢查和非現(xiàn)場(chǎng)檢查模式，運(yùn)用醫(yī)療器械警戒新工具、新方法，提升不良事件監(jiān)測(cè)和處置能力，構(gòu)建科學(xué)高效的監(jiān)管閉環(huán)。

 

　　省藥監(jiān)局在實(shí)現(xiàn)“兩品一械”審批事項(xiàng)“全程網(wǎng)辦”率100%、42類證照電子化率100%的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步優(yōu)化辦事流程，提升監(jiān)管服務(wù)數(shù)字化水平和政務(wù)服務(wù)效率。與此同時(shí)，省醫(yī)療器械檢測(cè)中心不斷強(qiáng)化能力建設(shè)，檢測(cè)資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)成效顯著。檢測(cè)品種和參數(shù)較2020年增加3.5倍，為高端醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)和產(chǎn)品上市提供了有力技術(shù)支撐。

 

　　隨著《實(shí)施意見》的落地，貴州省高端醫(yī)療器械企業(yè)將享受從研發(fā)到上市后監(jiān)管的全生命周期政策支持，將進(jìn)一步激發(fā)貴州省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。