國家藥監(jiān)局關(guān)于恢復法速達制藥公司氯雷他定原料藥進口通關(guān)備案的公告

　　根據(jù)藥品境外檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局于2019年3月20日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于對印度法速達制藥公司氯雷他定原料藥暫停進口通關(guān)備案的公告》（2019年 第22號），決定暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證。

 

　　法速達制藥公司（Vasudha Pharm Chem Limited）進行整改后，向國家藥監(jiān)局提出恢復氯雷他定原料藥進口通關(guān)備案的申請和有關(guān)注冊補充申請。經(jīng)國家藥監(jiān)局組織技術(shù)評定，認為該企業(yè)對藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷已整改完成。

 

　　依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決定恢復進口法速達制藥公司自相關(guān)補充申請獲批之后生產(chǎn)的氯雷他定原料藥（英文名：Loratadine）。

 

　　自本公告發(fā)布之日起，各藥品進口口岸藥品監(jiān)督管理部門恢復發(fā)放上述產(chǎn)品的進口藥品通關(guān)單。

 

　　特此公告。

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2025年8月20日