山東省省級仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價補助資金管理辦法和實施細則

　　各市市場監(jiān)督管理局、財政局，省財政直接管理縣（市）市場監(jiān)督管理局、財政局：

 

　　現(xiàn)將《山東省省級仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價補助資金管理辦法和實施細則》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 

　　山東省藥品監(jiān)督管理局         山東省財政廳

 

　　2025年8月20日

 

　　（公開屬性：主動公開）

 

　　山東省省級仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價補助資金管理辦法和實施細則

 

 

　　第一條 為了提升我省仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，規(guī)范省級仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價補助資金（以下簡稱補助資金）管理，提高財政資金使用績效，根據(jù)《中華人民共和國預算法》及其實施條例、《山東省人民政府關(guān)于進一步深化預算管理制度改革的實施意見》（魯政發(fā)〔2021〕19號）、《山東省財政廳 山東省市場監(jiān)督管理局 山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省省級市場監(jiān)管資金管理辦法的通知》（魯財工〔2024〕16號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本細則。

 

　　第二條 本細則所稱補助資金，是指通過省級預算統(tǒng)籌安排，實行總額控制，專項用于支持藥品上市許可持有人開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的補助資金。

 

　　第三條 本細則所稱通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種，是指符合《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局公告通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品品種。

 

　　第四條 補助資金使用管理堅持“據(jù)實分配、?？顚Ｓ?、規(guī)范管理、講求績效”的原則。

 

　　第五條 補助資金由省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）、省財政廳按照職責分工進行管理。

 

　　省藥監(jiān)局負責項目申報、預算編制和執(zhí)行，研究制定資金分配使用方案，做好對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價資金補助工作的統(tǒng)籌指導，組織實施全過程預算績效管理等工作。

 

　　省財政廳負責對省級財政專項任務(wù)資金預算、支出政策進行審核，批復下達資金，負責預算績效管理組織指導等工作。

 

 

　　第六條 補助資金每年補助一次，補助范圍為上一年度我省藥品上市許可持有人研制的同品種全國前3位通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種。

 

　　第七條 省級財政對符合本細則第六條規(guī)定的品種給予最高200萬元的一次性補助。同一企業(yè)有多個品種符合規(guī)定的，可按照符合規(guī)定品種個數(shù)申領(lǐng)補助資金。

 

　　第八條 享受補助資金支持的企業(yè)，應(yīng)做到經(jīng)營狀態(tài)正常，近兩年無嚴重違法失信記錄，符合財政涉企資金“綠色門檻”制度要求。

 

 

　　第九條  省藥監(jiān)局會同省財政廳每年發(fā)布申報通知，明確支持方向、申報條件、申報材料要求等內(nèi)容。

 

　　第十條  申報企業(yè)按照申報通知要求，在規(guī)定的時間內(nèi)向所在地市場監(jiān)管部門提交申報材料，并對申報材料和項目的真實性、合規(guī)性負責。

 

　　第十一條  各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管部門會同同級財政部門按照屬地管理原則組織本地區(qū)項目申報，并對申報材料和項目進行初審，按程序提出推薦意見。每年10月底前，按要求向省藥監(jiān)局提交申請文件和當?shù)厮幤飞鲜性S可持有人在全國前3位通過仿制藥一致性評價的相關(guān)證明、申請企業(yè)的經(jīng)營狀態(tài)情況、近兩年無嚴重違法失信記錄證明材料、財政涉企資金“綠色門檻”制度落實審核情況、當?shù)爻雠_的相關(guān)激勵政策措施等材料。

 

　　第十二條  省藥監(jiān)局牽頭負責對各市上報材料進行審核，將審核匯總情況作為編制下年度補助資金預算依據(jù)。

 

　　第十三條  省財政廳對省藥監(jiān)局提報的預算建議進行審核，綜合考慮支出政策、資金需求、財力情況、上年績效等因素，研究提出年度預算安排意見，按程序報批。

 

　　第十四條  省藥監(jiān)局根據(jù)批準的年度預算，提出擬支持的項目名單和資金分配建議，商省財政廳同意后向省委科技委提交，經(jīng)省委科技委審核同意后，省財政廳按程序下達資金。

 

 

　　第十五條  省級補助資金?？顚Ｓ茫骷壵块T、機關(guān)單位等不得截留、挪用。

 

　　第十六條 省藥監(jiān)局負責設(shè)定補助資金整體績效目標，提報省財政廳審核后，隨預算同步批復下達。市縣級財政部門、市場監(jiān)管部門、資金使用單位應(yīng)按照下達的績效目標組織預算執(zhí)行，做好績效監(jiān)控和績效評價工作，加強績效結(jié)果的應(yīng)用，提高資金使用效益。

 

　　第十七條  獲得補助資金的單位，需配合開展績效評價、監(jiān)督檢查、審計等工作。對于弄虛作假或采取不正當手段騙取補助資金的申報主體，一律取消補助資格，收回已撥付的資金，并依法追究責任。

 

　　第十八條 補助資金實行信用負面清單制度，對存在失信、失范行為的部門（單位）、企業(yè)等，經(jīng)省級及以上審計或財政部門認定屬實的，納入信用負面清單管理。

 

　　第十九條 各級市場監(jiān)管（藥品監(jiān)管）部門、財政部門應(yīng)主動接受人大、紀檢監(jiān)察、審計等方面的監(jiān)督。對在審計和監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違紀違規(guī)問題的，按照《中華人民共和國預算法》和《財政違法行為處罰處分條例》（國務(wù)院令第427號）等規(guī)定處理；對涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

 

 

　　第二十條 本細則由省藥監(jiān)局、省財政廳負責解釋。

 

　　第二十一條 本細則自2025年9月1日起施行，有效期至2027年8月31日。