國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)：多家跨國(guó)企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品主動(dòng)召回

　　9月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通告顯示，多家跨國(guó)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)起主動(dòng)召回。

 

　　通報(bào)顯示，雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于特定型號(hào)產(chǎn)品部分測(cè)試項(xiàng)目的可報(bào)告范圍或樣本類(lèi)型發(fā)生變化，生產(chǎn)商美國(guó)雅培床旁監(jiān)護(hù)有限公司Abbott Point of Care Inc.對(duì)其生產(chǎn)的血?dú)馍囗?xiàng)測(cè)試卡片（干式電化學(xué)法）Cartridges for the i - STAT Portable Clinical Analyzers（國(guó)械注進(jìn)20162401411）、血?dú)馍隧?xiàng)測(cè)試卡片（干式電化學(xué)法）i-STAT CG8+ Cartridge（國(guó)械注進(jìn)20182401622）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)。

 

　　庫(kù)博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于特定批號(hào)產(chǎn)品可能存在未完全滅菌的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商庫(kù)博光學(xué)公司CooperVision Inc.對(duì)其生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡Soft （hydrophilic） Contact Lens（國(guó)械注進(jìn)20213160048）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)。

 

　　飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于潛在軟件問(wèn)題，影響執(zhí)行停止功率比（SPR）生成，導(dǎo)致數(shù)據(jù)集計(jì)算不正確，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司Philips Medical Systems （Cleveland）， Inc.對(duì)其生產(chǎn)的放射治療計(jì)劃軟件Radiation Therapy Planning System（國(guó)械注進(jìn)20153213194）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

 

　　據(jù)了解，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

 

　　一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

 

　　二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

 

　　三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。