江蘇省藥監(jiān)局核發(fā)3D打印藥品的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　近日，江蘇省藥監(jiān)局核發(fā)了應(yīng)用3D打印技術(shù)生產(chǎn)藥品的《藥品生產(chǎn)許可證》，標(biāo)志著3D打印技術(shù)藥品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程進(jìn)入了新階段，為醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入了新動(dòng)力。

 

　　與傳統(tǒng)制藥技術(shù)相比，3D打印技術(shù)在藥物復(fù)雜結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、數(shù)字化藥品開發(fā)、藥物精準(zhǔn)遞送、智能制造和臨床個(gè)性化藥品制備等方面具有明顯優(yōu)勢，將為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增添新的引擎。為加速該項(xiàng)新技術(shù)在制藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，江蘇省藥監(jiān)局堅(jiān)持跨前一步，主動(dòng)作為，加大前端政策服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)力度，由局主要領(lǐng)導(dǎo)牽頭組成工作專班，多次帶隊(duì)組織多部門聯(lián)合上門服務(wù)，在充分交流的基礎(chǔ)上，及時(shí)幫助企業(yè)解決產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)合規(guī)、申報(bào)流程等方面的困難，著力營造最優(yōu)營商環(huán)境。同時(shí)，大力提升藥品監(jiān)管隊(duì)伍在新技術(shù)領(lǐng)域的監(jiān)管能力，以高水平安全監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　下一步，江蘇省藥監(jiān)局將繼續(xù)組織最優(yōu)監(jiān)管服務(wù)資源，實(shí)施“早期介入、全程參與、研審聯(lián)動(dòng)”，加速推動(dòng)3D打印技術(shù)生產(chǎn)藥品早日上市，填補(bǔ)國內(nèi)3D打印技術(shù)生產(chǎn)藥品的空白。