網(wǎng)售醫(yī)療器械新規(guī)落地 守護公眾購械“云端”安全

　　從日常使用的醫(yī)用棉簽、隱形眼鏡，到家庭常見的霧化器、輪椅，如今越來越多醫(yī)療器械通過線上渠道進入千家萬戶。10月1日，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）正式實施，為這一快速發(fā)展的領(lǐng)域劃下更清晰的“安全線”。

 

　　隨著電商深入生活，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售迎來顯著增長。數(shù)據(jù)顯示，從2018年至今，我國從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由8717家增至36萬余家，第三方平臺企業(yè)由77家增長至超800家。

 

　　面對行業(yè)蓬勃發(fā)展，如何明確經(jīng)營主體信息公示要求？電商平臺發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為該如何處置？新實施的《規(guī)范》用四章50條內(nèi)容，為行業(yè)常見問題提供了具體指引，幫助企業(yè)落實主體責(zé)任，推動市場健康有序發(fā)展。

 

　　在電商產(chǎn)業(yè)發(fā)達的浙江，近期也陸續(xù)舉辦多場《規(guī)范》宣貫培訓(xùn)會，聚焦網(wǎng)絡(luò)銷售的質(zhì)量管理、信息公示、售后服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為企業(yè)詳解資質(zhì)審核與風(fēng)險防控要求。“培訓(xùn)結(jié)合了實際案例，深入淺出地講解了一條條政策規(guī)范，讓我們清楚了該怎么做、要注意什么。”一位參加杭州專場培訓(xùn)的企業(yè)代表這樣說道。

 

　　值得一提的是，浙江在此前推出《浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為合規(guī)指引（第一版）》（以下簡稱《合規(guī)指引》），提出29條具體內(nèi)容，為企業(yè)提供了一份清晰可行的“操作手冊”。

 

　　浙江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處副處長夏蕓介紹，《合規(guī)指引》確立了合法合規(guī)經(jīng)營、質(zhì)量安全為先、信息真實準(zhǔn)確、風(fēng)險全程可控、權(quán)益充分保障五項基本原則。她表示，浙江將持續(xù)加強網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，推動形成“企業(yè)規(guī)范操作、平臺精細管理、消費者清晰辨識”的健康生態(tài)，共同守護市場秩序與公眾用械安全。

 

　　針對消費者如何安全網(wǎng)購醫(yī)療器械，浙江省藥監(jiān)局也發(fā)出溫馨提示：選購時請務(wù)必查看商家和產(chǎn)品的資質(zhì)信息，選擇正規(guī)平臺與店鋪，理性看待宣傳內(nèi)容，并注意保留交易憑證。