內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局出臺16條措施深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革

　　10月13日，《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》）對外發(fā)布?！洞胧窂?個方面提出16項具體改革舉措，旨在進一步深化藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管改革、推動內(nèi)蒙古醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和提質(zhì)升級，更好滿足全區(qū)人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。

 

　　在推動藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展方面支持核酸藥物、細胞和基因治療等生物醫(yī)藥新賽道布局，鼓勵數(shù)智技術(shù)、綠色工藝應(yīng)用；推動中藥（蒙藥）守正創(chuàng)新，促進醫(yī)療機構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化；扎實推動中藥（蒙藥）質(zhì)量提升，推廣實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；提升臨床試驗支撐能力，重點支持開展腫瘤及罕見病領(lǐng)域的Ⅰ期臨床研究。

 

　　在持續(xù)打造優(yōu)質(zhì)營商環(huán)境方面優(yōu)化審評審批服務(wù)機制，實施“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”；提高政務(wù)服務(wù)水平，建立審批事項線上問題庫；優(yōu)化藥械注冊檢驗程序，提升檢驗質(zhì)效；積極幫扶企業(yè)發(fā)展，助力項目快速規(guī)范建設(shè)；加強服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展能力建設(shè)，構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。

 

　　在改進優(yōu)化監(jiān)管模式方面提高監(jiān)督檢查效率，探索現(xiàn)場檢查+遠程智慧監(jiān)管等形式，落實“綜合查一次”，以提升企業(yè)質(zhì)量管理水平為出發(fā)點開展監(jiān)督檢查工作；加快推進智慧藥監(jiān)建設(shè)，實現(xiàn)對藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析、預(yù)警；完善事中事后監(jiān)管，積極落實“首違不罰”等包容審慎監(jiān)管措施，營造規(guī)范有序市場環(huán)境。

 

　　在加強地方區(qū)域合作和對外開放方面完善跨區(qū)域跨層級監(jiān)管協(xié)同機制，推進監(jiān)管信息互通、結(jié)果互認；促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”協(xié)同，加快形成治理合力；支持企業(yè)跨區(qū)域經(jīng)營，允許按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片按規(guī)定在我區(qū)銷售；支持藥品醫(yī)療器械出口，拓展國際發(fā)展空間。

 

　　下一步，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局將持續(xù)提升監(jiān)管與服務(wù)能力，狠抓各項措施落地見效，為推動內(nèi)蒙古醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。