海南省藥監(jiān)局出臺(tái)支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施

　　為充分發(fā)揮海南自貿(mào)港政策優(yōu)勢(shì)和對(duì)外開(kāi)放重要門(mén)戶(hù)作用，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全生命周期監(jiān)管服務(wù)，支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，海南省藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》）。

 

　　《若干措施》提出了八條靶向性強(qiáng)，貼合海南實(shí)際的支持舉措。

 

　　一是強(qiáng)化真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用引領(lǐng)。通過(guò)特許政策吸引國(guó)際創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品落地樂(lè)城，以“部省協(xié)同機(jī)制”加速審評(píng)審批，以三醫(yī)聯(lián)動(dòng)打通數(shù)據(jù)壁壘，從而實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品的持續(xù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)聚集。

 

　　二是支持建設(shè)高水平研發(fā)與技術(shù)平臺(tái)。鼓勵(lì)企業(yè)、科研院所設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新平臺(tái)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供研發(fā)技術(shù)咨詢(xún)、性能測(cè)試指導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)解讀、質(zhì)量檢測(cè)等全鏈條、一站式的技術(shù)服務(wù)與指導(dǎo)。通過(guò)構(gòu)建多層次的支撐平臺(tái)，集聚高端資源，搭建核心引擎，降低創(chuàng)新門(mén)檻。

 

　　三是鼓勵(lì)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新。支持省內(nèi)高校、醫(yī)院與省外優(yōu)勢(shì)科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室或技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟。通過(guò)打破壁壘、促進(jìn)對(duì)接，促進(jìn)“醫(yī)工結(jié)合”與“產(chǎn)學(xué)研”協(xié)同，聚焦海南特色、予以?xún)?yōu)先支持，助力海南省醫(yī)療技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

 

　　四是建立重點(diǎn)產(chǎn)品全流程服務(wù)機(jī)制。對(duì)特定類(lèi)型醫(yī)療器械項(xiàng)目予以?xún)?yōu)先支持，包括創(chuàng)新醫(yī)療器械、重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目、解決“卡脖子”問(wèn)題的產(chǎn)品，省藥監(jiān)局通過(guò)成立專(zhuān)項(xiàng)服務(wù)小組、全流程靠前服務(wù)，以及審評(píng)時(shí)限壓縮至法定時(shí)長(zhǎng)的45%等舉措，向具有重大價(jià)值的創(chuàng)新項(xiàng)目和前沿技術(shù)領(lǐng)域傾斜資源，精準(zhǔn)扶持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新。

 

　　五是鼓勵(lì)在瓊設(shè)立研發(fā)與生產(chǎn)基地。深化“樂(lè)城研用+?？?瓊海生產(chǎn)”模式，利用樂(lè)城的“政策高地”優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建“研用—轉(zhuǎn)化—生產(chǎn)—流通”的全鏈條產(chǎn)業(yè)集群，推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新醫(yī)療器械從“首用”到“落地生產(chǎn)”。省藥監(jiān)局還將創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)，包括前移檢查關(guān)口、推行分階段檢查模式等，加速項(xiàng)目投產(chǎn)，推動(dòng)海南省形成更具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)集群。

 

　　六是支持高價(jià)值零部件進(jìn)口與創(chuàng)新產(chǎn)品首購(gòu)首用。通過(guò)指導(dǎo)企業(yè)用好“零關(guān)稅”和加工增值等政策，降低企業(yè)成本。省藥監(jiān)局將主動(dòng)指導(dǎo)幫助企業(yè)開(kāi)拓市場(chǎng)，同時(shí)鼓勵(lì)省內(nèi)公立醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)和使用，從而形成“引進(jìn)-生產(chǎn)-應(yīng)用”的良性循環(huán)，進(jìn)一步轉(zhuǎn)化為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)”和“集群效應(yīng)”。

 

　　七是搭建國(guó)際化展示交易平臺(tái)。利用消博會(huì)等平臺(tái)吸引高端醫(yī)療器械參展、發(fā)揮自貿(mào)港政策優(yōu)勢(shì)打造國(guó)際樞紐、加強(qiáng)與RCEP國(guó)家合作支持企業(yè)出海。既吸引全球創(chuàng)新資源“引進(jìn)來(lái)”，也助力中國(guó)智造“走出去”，努力將海南打造為高端醫(yī)療器械領(lǐng)域連接國(guó)內(nèi)與國(guó)際市場(chǎng)的雙向橋梁和重要樞紐。

 

　　八是打造專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管與服務(wù)隊(duì)伍。為夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)支撐條件，省藥監(jiān)局將通過(guò)努力修煉“內(nèi)功”，從人才培養(yǎng)與能力提升、檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)、以及審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)完善等方面，構(gòu)建與前沿創(chuàng)新相匹配的專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管和服務(wù)支撐體系，并轉(zhuǎn)化為可持續(xù)的政策優(yōu)勢(shì)和技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。