福建省藥監(jiān)局公布2025年第二批“四清”行動典型案例

　　為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，根據(jù)黨中央、國務(wù)院以及省委、省政府關(guān)于加強(qiáng)藥品安全的決策部署以及2025年全國藥品監(jiān)管工作會議部署，福建省藥監(jiān)局深化開展了藥品領(lǐng)域“四清”行動，嚴(yán)厲打擊藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法犯罪行為，查辦了一批藥品違法案件，取得了階段性成效，切實(shí)維護(hù)我省藥品安全和人民群眾生命健康?，F(xiàn)公布2025年第二批“四清”行動典型案例。

 

 

　　案件情況：2024年8月，根據(jù)舉報線索，福州市臺江區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對福建某進(jìn)出口有限公司展開調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人在未取得藥品經(jīng)營許可證的情況下，在其公司住所和微信平臺上銷售從推銷員及微信好友“丫頭滋補(bǔ)品（禮品盒）”處購入標(biāo)稱由“高麗七寶制藥”和“朝鮮萬景石巖貿(mào)易會社”生產(chǎn)的兩種安宮牛黃丸。截至案發(fā)，當(dāng)事人共售出72盒安宮牛黃丸，貨值金額達(dá)64530元。經(jīng)福州市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，這兩種安宮牛黃丸均未檢出膽酸成分，經(jīng)福州市市場監(jiān)督管理局認(rèn)定，屬《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定的假藥。

 

　　查辦結(jié)果：當(dāng)事人銷售假藥的行為違反了《中華人民共和國刑法》第一百四十一條第一款的規(guī)定。依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十四條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款和《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條等相關(guān)規(guī)定，臺江區(qū)市場監(jiān)督管理局將本案移送福州市公安局臺江分局處理，臺江區(qū)公安分局已作出立案決定。

 

 

　　案件情況：2024年6月6日，根據(jù)舉報線索，福州市長樂區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員到福州某科技有限公司的經(jīng)營場所進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人從上游供貨商處購進(jìn)“觀夏”品牌香水?dāng)?shù)量285瓶，“歐瓏”品牌香水?dāng)?shù)量6瓶，“圣塔瑪利亞諾維拉（英文簡稱SMN）”香水?dāng)?shù)量5瓶，通過自行采購的注射器抽取、填充至自行購買的小樣瓶內(nèi)并粘貼簡易標(biāo)簽后，通過其經(jīng)營某寶網(wǎng)店對外銷售分裝完成的香水。當(dāng)事人未取得化妝品生產(chǎn)許可證。經(jīng)確認(rèn)，當(dāng)事人交易記錄為9263條，貨值金額為298826.07元，違法所得為291804.14元。

 

　　查辦結(jié)果：當(dāng)事人未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動的行為違反了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五條和《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第一款的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人首次違法，主動配合調(diào)查，產(chǎn)品來源合法風(fēng)險較低等情況，綜合考慮決定減輕處罰。依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為并作出如下處罰：1.沒收違法所得291804.14元；2.沒收違法生產(chǎn)中用于分裝使用的香水及包裝材料；3.罰款298826.07元。

 

　　案例三：閩清縣梅城鎮(zhèn)某口腔診所使用未依法注冊及過期醫(yī)療器械案

 

　　案件情況：2024年6月21日，閩清縣市場監(jiān)督管理局收到線索稱：閩清縣梅城鎮(zhèn)某口腔診所從福州某義齒有限公司購進(jìn)的鋼絲保持器未取得醫(yī)療器械注冊證（第二類醫(yī)療器械）。2024年6月26日，執(zhí)法人員依據(jù)該線索對當(dāng)事人進(jìn)行檢查，現(xiàn)場確認(rèn)當(dāng)事人購買并使用過涉案保持器，并查獲超過使用期限的高速渦輪手機(jī)一臺。經(jīng)查，因當(dāng)事人與福州某義齒有限公司長期合作，2023年10月應(yīng)親戚請求從該公司定制1個鋼絲保持器并用于其牙齒矯正，未對該保持器付費(fèi)，該保持器售價為60元/個。2024年7月底，保持器已被該公司召回。另查明，當(dāng)事人在購買綜合治療臺時，由廠家業(yè)務(wù)員贈送配件高速渦輪手機(jī)1臺（注冊證號：粵械注準(zhǔn)20162550417，出廠日期2020年10月24日，S/N：MBOI12067，使用期限：一年，第二類醫(yī)療器械），該產(chǎn)品貨值金額為100元。

 

　　查辦結(jié)果：當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款和第五十五條的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）項(xiàng)和第八十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，處罰如下：1.警告；2.沒收涉案高速渦輪手機(jī)1臺；3.處以2萬元罰款。

 

　　案例四：廈門某科技有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門案

 

　　案件情況：2025年1月2日，根據(jù)線索移送，廈門市翔安區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員到當(dāng)事人廈門某科技有限公司經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在某網(wǎng)絡(luò)銷售平臺銷售的33份訂單中有22份訂單涉及9個型號的助聽器（第二類醫(yī)療器械）無法提供醫(yī)療器械注冊證，當(dāng)事人僅能提供型號為D1RS的醫(yī)療器械注冊證及非醫(yī)療器械產(chǎn)品SL02、V30的說明書。經(jīng)查，當(dāng)事人于2024年4月取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，但未將某平臺的網(wǎng)絡(luò)銷售信息告知廈門市市場監(jiān)督管理局。上述助聽器（第二類醫(yī)療器械）貨值金額9678.05元，違法所得9678.05元。

 

　　查辦結(jié)果：當(dāng)事人經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的行為、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門的行為分別違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條、第四十六條第一款的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人積極配合調(diào)查、主動下架違法產(chǎn)品鏈接、主動召回產(chǎn)品、關(guān)閉未發(fā)貨的訂單交易，決定給予從輕處罰。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)和八十九條第八項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人15日內(nèi)改正，并作出如下處罰：1.警告；2.沒收違法所得9678.05元；3.罰款50000元。

 

 

　　案件情況：2024年8月，根據(jù)舉報線索，廈門市海滄區(qū)市場監(jiān)督管理局對廈門海滄某公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在未取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的情況下，以牙膠片為原材料，使用3D打印設(shè)備生產(chǎn)未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械保持器，銷售給店內(nèi)接受牙齒矯正等服務(wù)的顧客用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。當(dāng)事人生產(chǎn)經(jīng)營上述保持器共16個，售價為500元/個，涉案貨值金額8000元，違法所得8000元。

 

　　查辦結(jié)果：當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人系初次違法，案發(fā)后立即停止生產(chǎn)保持器，積極配合調(diào)查，主動提供證據(jù)材料等情形，決定給予從輕處罰。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，對當(dāng)事人作出如下處罰：1.沒收用于違法生產(chǎn)保持器的原材料牙膠片21盒；2.沒收違法所得8000元；3.罰款50000元。

 

　　案例六：甘某某未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械銷售、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門案

 

　　案件情況：2023年9月15日，根據(jù)消費(fèi)者舉報線索，漳州市龍海區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對甘某某進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在某平臺注冊網(wǎng)店，從事第三類醫(yī)療器械胰島素泵的經(jīng)營活動，初步確認(rèn)涉案貨值金額超過5萬元，涉嫌構(gòu)成非法經(jīng)營罪。龍海區(qū)市場監(jiān)督管理局將案件線索移交龍海區(qū)公安分局處理。經(jīng)公安分局立案偵查，檢察院認(rèn)定當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可擅自銷售胰島素?zé)o管路泵（經(jīng)龍海區(qū)市場監(jiān)督管理局鑒定屬于第三類醫(yī)療器械），銷售金額為13284元，公安機(jī)關(guān)查扣的涉案物品胰島素?zé)o管路泵2個。檢察機(jī)關(guān)認(rèn)為當(dāng)事人非法經(jīng)營數(shù)額達(dá)5萬元的證據(jù)不足，決定不予起訴并將該案移交龍海區(qū)市場監(jiān)督管理局依法處理。2025年3月19日，龍海區(qū)市場監(jiān)督管理局接到龍海區(qū)檢察院《檢察意見書》后于2025年4月16日立案調(diào)查。

 

　　查辦結(jié)果：當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、未辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為分別違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款、第四十六條的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人系初次違法、案發(fā)后能夠主動配合調(diào)查等情節(jié)，決定給予從輕處罰。依照《中華人民共和國市場主體登記管理?xiàng)l例》第四十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款和八十九條第八項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出如下處罰：1.警告；2.沒收違法所得13284元；3.處貨值金額15倍的罰款，計(jì)199260元。

 

 

　　案件情況：2025年3月31日，漳州市龍海區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)移送線索對漳州市某醫(yī)院進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人2臺尚在使用中的醫(yī)療器械已超使用期限，且仍用于日常診療并收取費(fèi)用。分別為：①腦循環(huán)治療儀（型號：YS3004C；產(chǎn)品編號：3004C18040304；生產(chǎn)日期：2018年4月19日；使用期限：5年）；②YRDCCY型磁場刺激儀（型號：YRD  CCY-1；出廠編號：29553712；生產(chǎn)日期：2018年5月8日；使用期限：5年）。上述兩臺醫(yī)療器械的購進(jìn)價格分別為58000元、508000元，經(jīng)龍海區(qū)市場監(jiān)督管理局委托第三方評估機(jī)構(gòu)的評估，上述兩臺過期的醫(yī)療器械的評估價值分別為4750元、30400元，合計(jì)35150元。

 

　　查辦結(jié)果：當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人系初次違法、積極配合調(diào)查、如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動提供證據(jù)材料，綜合考慮決定給予從輕處罰。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并作出如下處罰：1.沒收2臺過期醫(yī)療器械；2.罰款175750元。

 

　　案例八：南平市某醫(yī)療器材銷售有限責(zé)任公司經(jīng)營無說明書醫(yī)療器械案

 

　　案件情況：2024年7月1日，南平市光澤縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法到當(dāng)事人南平市某醫(yī)療器材銷售有限責(zé)任公司經(jīng)營場所檢查，在當(dāng)事人經(jīng)營場所發(fā)現(xiàn)整箱的醫(yī)用固定帶，該醫(yī)用固定帶的包裝內(nèi)有合格證，包裝內(nèi)無說明書。經(jīng)查，當(dāng)事人于2024年6月14日從外省某醫(yī)療器械有限公司購進(jìn)上述醫(yī)用固定帶，共購進(jìn)50個（53元/個）。醫(yī)用固定帶的包裝內(nèi)只有合格證，沒有說明書，合格證上印有“生產(chǎn)備案號：冀衡食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20170002號，規(guī)格：膝部固定帶，型號：均碼，使用期限：三年，生產(chǎn)日期：20240605，生產(chǎn)批號：20240601，生產(chǎn)企業(yè)：某縣某療器械有限公司”等內(nèi)容。當(dāng)事人通過某某醫(yī)院住院部內(nèi)的自動售賣機(jī)銷售上述醫(yī)用固定帶，售價為87元/個。當(dāng)事人還存在未按規(guī)定建立并執(zhí)行上述醫(yī)用固定帶的進(jìn)貨查驗(yàn)制度的行為。

 

　　查辦結(jié)果：當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款、第四十五條第一款的規(guī)定，鑒于當(dāng)事人能積極配合案件調(diào)查，提供相關(guān)證據(jù)材料等，綜合考慮決定予以減輕處罰。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)、第八十九條第三項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，處罰如下：1.警告；2.處罰款人民幣10000元。

 

 

　　案件情況：2024年6月，惠安縣市場監(jiān)督管理局聯(lián)合惠安縣公安局依法對當(dāng)事人葉某某經(jīng)營場所及居住地進(jìn)行現(xiàn)場檢查。在經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)有“Bcnmr Gcrh轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白凍干粉組合”瘦身針32盒、“Maide Nedle轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白凍干粉組合”瘦身針7盒，上述外包裝均未見有中文標(biāo)簽。在當(dāng)事人居住地發(fā)現(xiàn)有上述同款的瘦身針10盒及一次性使用無菌注射器、皮膚點(diǎn)刺針等物品。經(jīng)查，當(dāng)事人從不具備資質(zhì)的微信好友、淘寶網(wǎng)店購進(jìn)上述藥品，無法提供購進(jìn)票據(jù)、其他證明文件及廠家資質(zhì)證明文件。上述涉案藥品在運(yùn)輸、存儲、保管過程中，均未按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行冷鏈低溫管理。

 

　　查辦結(jié)果：葉某某未取得藥品經(jīng)營許可證銷售、使用未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第四款之規(guī)定。經(jīng)泉州市市場監(jiān)督管理局認(rèn)定其行為足以嚴(yán)重危害人體健康，違反了《中華人民共和國刑法》第一百四十二條之一的規(guī)定，涉嫌構(gòu)成妨害藥品管理罪。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，惠安縣局于2024年8月13日將該案件移送惠安縣公安局依法處理?；莅部h公安局于2024年8月13日立案偵察，并于2025年5月，聯(lián)合惠安縣局先后在福建惠安、廣東廣州、佛山、貴州貴陽等3省4地對涉嫌犯罪的8名嫌疑人采取刑事強(qiáng)制措施，打掉生產(chǎn)窩點(diǎn)2處，銷售網(wǎng)店7家，現(xiàn)場繳獲注射用司美格魯肽減肥針4000多針和一批生產(chǎn)工具、原料等，成功打掉一個“產(chǎn)、供、銷”一條龍制售藥品的犯罪團(tuán)伙。本案目前已進(jìn)入檢察院審查起訴階段。

 

 

　　案件情況：2025年8月5日，福建省藥品監(jiān)督管理局廈門藥品稽查辦在開展化妝品舉報線索核查時發(fā)現(xiàn)，位于石獅市蚶江鎮(zhèn)的粉裝車間內(nèi)有大量標(biāo)示FLUOCINONIDE（FROSTLIKE®）等英文信息的乳膏類產(chǎn)品、包裝材料、桶裝白色膏體等，且現(xiàn)場正在進(jìn)行生產(chǎn)活動。經(jīng)送檢，上述產(chǎn)品（樣品名稱：FLUOCINONIDE（FROSTLIKE®）、批號：9425007、規(guī)格：10g）檢測結(jié)果鑒別項(xiàng)目未檢出與醋酸氟輕松對照品一致的色譜峰，含量測定項(xiàng)目未檢出。經(jīng)廈門藥品稽查辦組織專家論證會認(rèn)為：（一）涉案產(chǎn)品應(yīng)依法認(rèn)定為藥品；（二）涉案產(chǎn)品包裝軟管、小盒以及說明書標(biāo)示的藥品成份、生產(chǎn)廠家（天津某制藥有限公司）、規(guī)格以及中盒包裝上標(biāo)示的藥品批準(zhǔn)文號（國藥準(zhǔn)字H12020838）等信息均與國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢內(nèi)容相符，涉案產(chǎn)品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定成份不符，應(yīng)認(rèn)定為假藥。初步估計(jì)涉案貨值金額5萬元。

 

　　查辦結(jié)果：當(dāng)事人蘇某某未經(jīng)許可生產(chǎn)假藥的行為涉嫌構(gòu)成犯罪，依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十四條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，廈門藥品稽查辦將本案移送石獅市公安局處理，石獅市公安局已作出刑事立案決定。