山東出臺醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查指南

　　近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查指南》（以下簡稱《指南》），進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查行為，提升監(jiān)管效能，為全省各級藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查提供明確指導依據(jù)。

 

　　《指南》主要包含檢查要點及方法、現(xiàn)場檢查結(jié)果處置兩部分內(nèi)容。其中，檢查要點圍繞許可與備案、產(chǎn)品合法性、職責與制度、人員與培訓、設施與設備等13個檢查項目，逐一梳理檢查內(nèi)容、檢查方法和重點、風險點、適用對象及檢查依據(jù)，構建全面檢查框架，形成“清單化、標準化、可操作”的監(jiān)管指引體系。

 

　　在現(xiàn)場檢查結(jié)果處置上，《指南》指出，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題書面提出整改意見并跟蹤落實；涉及上下游企業(yè)的啟動延伸檢查，跨轄區(qū)的及時函告相關監(jiān)管部門；發(fā)現(xiàn)違法行為的依法調(diào)查處理，涉嫌犯罪的移送公安機關；針對區(qū)域性、普遍性風險隱患，要及時向上級部門匯報，形成風險防控合力。