“浙造器械”新突破：AI技術(shù)、腦機(jī)接口創(chuàng)新浪潮涌動(dòng)

　　浙江一位患重度抑郁癥多年、傳統(tǒng)治療方法對(duì)其幾乎無效的患者，通過植入一款微型腦機(jī)接口設(shè)備，如今已接近康復(fù)。

 

　　這不僅是科技的奇跡，更是浙江在醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域深耕的縮影——從AI輔助診斷到手術(shù)機(jī)器人，從腦機(jī)接口到視覺重建，一批具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新醫(yī)療器械正在這片產(chǎn)業(yè)沃土上加速涌現(xiàn)。

 

 

　　傳統(tǒng)的影像科醫(yī)生需在幾百張影像片中手動(dòng)標(biāo)注檢出病灶，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，特別在影像重建方面，一位經(jīng)驗(yàn)豐富的影像科醫(yī)生手工重建，往往需要耗費(fèi)不少時(shí)間。而在AI技術(shù)的輔助下，在保證精準(zhǔn)結(jié)果的同時(shí)，這一過程被大幅縮短。

 

　　在深睿博聯(lián)科技有限公司的演示大廳，屏幕上的肺部CT影像被實(shí)時(shí)分析，可疑病灶被自動(dòng)標(biāo)出，并為醫(yī)生提供初步診斷建議。

 

　　“我們致力探索‘AI+醫(yī)生’模式，讓產(chǎn)品成為醫(yī)生的好拍檔。”該公司市場(chǎng)傳播總監(jiān)馮嫣說，公司為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供多模態(tài)通用醫(yī)療AI解決方案，產(chǎn)品已覆蓋呼吸系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)等多個(gè)系統(tǒng)疾病診斷領(lǐng)域，為國內(nèi)數(shù)千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供全鏈路的人工智能服務(wù)。

 

　　在AI幫助下，醫(yī)院接診能力提升，醫(yī)生成長(zhǎng)加速，患者就診體驗(yàn)改善，實(shí)現(xiàn)了“三贏”。

 

　　如果說AI是醫(yī)生的“外掛大腦”，那手術(shù)機(jī)器人則是醫(yī)生的“鋼鐵之軀”。在杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司展廳內(nèi)，覆蓋關(guān)節(jié)置換、脊柱創(chuàng)傷等領(lǐng)域的手術(shù)機(jī)器人整齊排列。這些100%國產(chǎn)化的設(shè)備，實(shí)現(xiàn)了術(shù)前三維規(guī)劃、亞毫米級(jí)高精度操作等突破。

 

　　該公司市場(chǎng)部產(chǎn)品經(jīng)理張環(huán)宇介紹，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，手術(shù)機(jī)器人具有精準(zhǔn)、微創(chuàng)、高效、可重復(fù)性高等核心優(yōu)勢(shì)，能夠顯著提升手術(shù)質(zhì)量、縮短患者康復(fù)時(shí)間，為患者帶來更好的治療效果。

 

 

　　腦機(jī)接口這一前沿科技，正在開拓醫(yī)療應(yīng)用的新領(lǐng)域。

 

　　杭州青石永雋醫(yī)療設(shè)備有限公司將目標(biāo)鎖定在難治性重癥抑郁這一世界性難題。

 

　　“抑郁癥患者中難治性重癥抑郁占比約30%。我們研發(fā)的全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)微型無線腦機(jī)接口治療系統(tǒng)，通過標(biāo)定情緒標(biāo)記物、甄選個(gè)性化治療靶點(diǎn)、優(yōu)化閉環(huán)刺激參數(shù)3項(xiàng)獨(dú)創(chuàng)核心技術(shù)，為這部分患者提供個(gè)性化治療方案。”其總經(jīng)理胡雄杰說道。

 

　　同樣深耕腦機(jī)接口領(lǐng)域的杭州暖芯迦電子科技有限公司，則在高分辨率視覺腦機(jī)接口領(lǐng)域取得突破。在不久的將來，盲人“視物”不再是“天方夜譚”。

 

　　“腦機(jī)接口技術(shù)分為信號(hào)讀取和寫入兩個(gè)方向。公司專注于視覺重建，既包含了向大腦寫入信號(hào)，同時(shí)又需要對(duì)神經(jīng)元?jiǎng)幼麟娢恍盘?hào)讀取，是一個(gè)閉環(huán)的控制。未來腦機(jī)接口在感知恢復(fù)領(lǐng)域會(huì)有更多的應(yīng)用，包括視覺、聽覺、觸覺、嗅覺等的重建。”該公司副總裁林科解釋道。

 

　　以視覺重建為例，其原理是通過外部設(shè)備采集圖像信息，通過神經(jīng)編碼解碼算法，將圖像信息轉(zhuǎn)換成電信號(hào)刺激神經(jīng)元細(xì)胞，最終將信號(hào)傳遞到視覺皮層，在一定程度上實(shí)現(xiàn)視覺的恢復(fù)。

 

 

　　面對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，監(jiān)管創(chuàng)新同樣至關(guān)重要。

 

　　目前，國內(nèi)尚沒有腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批上市。而在今年9月，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布第一項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》，這就不同于先有產(chǎn)品再定標(biāo)準(zhǔn)的常規(guī)做法。

 

　　“創(chuàng)新產(chǎn)品面臨的最大難題是沒有可依據(jù)的驗(yàn)證方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等。”浙江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)劉獻(xiàn)明坦言，“作為監(jiān)管部門，我們要加快研發(fā)監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)。”

 

　　為此，浙江省藥監(jiān)局于今年8月出臺(tái)《關(guān)于深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革支持重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械創(chuàng)新的若干舉措》，全過程支持醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口醫(yī)療器械、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等九個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　從AI輔助診斷提升基層醫(yī)療水平，到手術(shù)機(jī)器人讓復(fù)雜手術(shù)變得更精準(zhǔn)安全，再到腦機(jī)接口為神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者帶來新生希望，每一個(gè)突破背后，都是科技創(chuàng)新與監(jiān)管創(chuàng)新“雙向奔赴”的結(jié)果。

 

　　近日，浙江省藥監(jiān)局聯(lián)合7部門出臺(tái)《浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》，通過綜合集成部門政策協(xié)同，全力打通生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈堵點(diǎn)卡點(diǎn)。未來，該省將繼續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，完善創(chuàng)新服務(wù)體系，推動(dòng)“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新，加速科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。