國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于牙膏備案管理有關(guān)事項(xiàng)的公告

　　為規(guī)范牙膏行業(yè)發(fā)展，助企減負(fù)增效，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，現(xiàn)就牙膏備案管理有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（2023年第124號(hào)）規(guī)定，簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，牙膏備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，整理完成相應(yīng)的產(chǎn)品備案資料。

 

　　經(jīng)組織專家研究，鑒于實(shí)施簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，牙膏備案人在整理產(chǎn)品備案資料時(shí)，可以通過產(chǎn)品安全使用歷史的證明性資料替代毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

 

　　首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之后的，備案人在補(bǔ)充提交備案資料時(shí)，可以在提交符合要求的產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告的基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況、是否發(fā)生質(zhì)量安全事件及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行說明，證明產(chǎn)品具有安全使用歷史，免于提交口腔黏膜刺激試驗(yàn)報(bào)告。

 

　　特此公告。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局

 

　　2025年12月22日