政策紅利+模式創(chuàng)新 解鎖海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的密碼

　　“以前用了不少藥膏，見效緩慢，我都想放棄了?，F(xiàn)在用一款特許的乳膏，臉上的白斑已經(jīng)淡了不少了。”2025年12月初，來(lái)自山東的白癜風(fēng)患者高先生再次來(lái)到博鰲超級(jí)醫(yī)院取藥，談及日漸好轉(zhuǎn)的病情時(shí)，他對(duì)海南的醫(yī)藥政策滿是感激。

 

　　從患者異地尋藥更便捷，到企業(yè)創(chuàng)新加速落地；從傳統(tǒng)中藥煥發(fā)新生，到“海南造”藥械走向世界，自《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（簡(jiǎn)稱“53號(hào)文”）頒布以來(lái)，海南聚焦“延鏈補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈”，省政府出臺(tái)《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（簡(jiǎn)稱“實(shí)施方案”），省藥監(jiān)局配套“1+5+4”扶持措施政策體系，不斷深化“政企協(xié)同、園區(qū)聯(lián)動(dòng)”，以“有溫度的監(jiān)管、有力度的服務(wù)”，持續(xù)助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“量的積累”向“質(zhì)的躍升”穩(wěn)步邁進(jìn)。

 

 

　　“按行業(yè)常規(guī)，第二類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字療法產(chǎn)品，上市審批至少要3個(gè)月，但在海南不到1個(gè)月就獲批了。”海南齊佳智能科技有限公司法人陳磊說(shuō)，公司研發(fā)的認(rèn)知功能障礙康復(fù)訓(xùn)練軟件，正是海南落實(shí)“支持?jǐn)?shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展”要求的直接受益者。

 

　　為進(jìn)一步推動(dòng)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2025年海南省藥監(jiān)局制定《支持?jǐn)?shù)字療法產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，為數(shù)字療法產(chǎn)品注冊(cè)開通“綠色通道”：實(shí)施單獨(dú)排隊(duì)、隨到隨審機(jī)制，平均審評(píng)用時(shí)加快至20個(gè)工作日。截至2025年底，海南已批準(zhǔn)11款數(shù)字療法產(chǎn)品上市，覆蓋慢性病管理、認(rèn)知康復(fù)等領(lǐng)域，數(shù)量居全國(guó)前列。

 

　　更高效的服務(wù)源于監(jiān)管創(chuàng)新：省藥監(jiān)局搭建“檢審聯(lián)動(dòng)”機(jī)制，審評(píng)與檢驗(yàn)部門聯(lián)合指導(dǎo)企業(yè)完善技術(shù)要求，將補(bǔ)檢率降低30%以上。“以前企業(yè)要跑多個(gè)部門，現(xiàn)在‘一站式’服務(wù)，連申報(bào)材料都能自動(dòng)回填95%，真正實(shí)現(xiàn)‘無(wú)感審批’。”省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，數(shù)字療法的快速發(fā)展，正是海南以監(jiān)管改革適配產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的生動(dòng)注腳。

 

 

　　“國(guó)慶的時(shí)候，第一次就診就符合用藥條件，到現(xiàn)在已經(jīng)兩個(gè)月了。以前總為病情焦慮，整夜睡不好，現(xiàn)在心里踏實(shí)多了。”2025年12月12日，第三次來(lái)到華西樂(lè)城醫(yī)院接受治療的腦膠質(zhì)瘤患者姚女士說(shuō)。

 

　　“作為全球第二個(gè)實(shí)現(xiàn)Vorasidenib臨床使用的醫(yī)療區(qū)域，這款藥在海南從獲批到臨床使用，只用了2個(gè)多月。”該醫(yī)院項(xiàng)目發(fā)展部相關(guān)負(fù)責(zé)人向瑾介紹，目前已有來(lái)自全球的31位患者在該院獲得該藥物的特許使用。

 

　　這樣的“樂(lè)城速度”，正是海南落實(shí)53號(hào)文“加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批”相關(guān)要求的縮影。2025年，海南不僅實(shí)現(xiàn)74個(gè)特許藥械實(shí)現(xiàn)“中國(guó)首用”、4個(gè)通過(guò)真研試點(diǎn)輔助加速獲批上市，更實(shí)現(xiàn)“樂(lè)城研用+海口生產(chǎn)”創(chuàng)新轉(zhuǎn)化模式的突破——海南蘇生生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“蘇生生物”）從瑞士引進(jìn)的聚酯膠原骨修復(fù)材料，是該模式下首個(gè)獲批進(jìn)口注冊(cè)的醫(yī)療器械。

 

　　“借助樂(lè)城真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)，14個(gè)月左右就能完成國(guó)內(nèi)注冊(cè)；在?？谏a(chǎn)時(shí)，進(jìn)口設(shè)備享受零關(guān)稅政策，成本能降低25%左右。”蘇生生物總經(jīng)理曾勝表示，從研發(fā)到生產(chǎn)，海南政策全程護(hù)航，2026年將計(jì)劃落地3個(gè)類似項(xiàng)目。

 

　　“以前是患者等藥，現(xiàn)在是藥等患者。”博鰲超級(jí)醫(yī)院院長(zhǎng)助理黃鏗儒感慨，目前醫(yī)院已應(yīng)用182種特許藥械，覆蓋15個(gè)臨床科室，除國(guó)內(nèi)患者外，越南、希臘等多國(guó)外籍患者也專程來(lái)醫(yī)院接受治療。

 

 

　　“我們的產(chǎn)品能作為全國(guó)首個(gè)“桃紅四物湯顆粒”經(jīng)典名方獲批上市，離不開海南對(duì)中藥創(chuàng)新的高標(biāo)準(zhǔn)和政策支持。”海南康茂信醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)賀長(zhǎng)虹說(shuō)。這是海南首個(gè)按經(jīng)典名方獲批的中藥創(chuàng)新藥，也是海南落實(shí)53號(hào)文關(guān)于“加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持”相關(guān)要求的典型成果。

 

　　為推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新，省藥監(jiān)局制定發(fā)布海南省道地藥材標(biāo)準(zhǔn)，積極推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植：2025年組織開展11個(gè)海南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究，累計(jì)發(fā)布150個(gè)道地藥材標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)企業(yè)開展中藥材GAP種植，加快推進(jìn)中藥材規(guī)范化、集約化、現(xiàn)代化種植，從源頭提升藥材質(zhì)量，擦亮南藥黎藥“靚麗名片”。

 

　　正因看中海南的政策與資源，賀長(zhǎng)虹的團(tuán)隊(duì)從北京遷至海南。他說(shuō)，“海南要求還原古方工藝，雖然生產(chǎn)難度大，但政策給了我們堅(jiān)持的底氣。下一步我們計(jì)劃在海南建生產(chǎn)基地，讓經(jīng)典名方惠及更多患者。”

 

 

　　“自貿(mào)港的開放政策給了我們很大幫助，越來(lái)越多的海外經(jīng)銷商通過(guò)各類活動(dòng)來(lái)到海南，與我們建立合作渠道。”曾勝表示，當(dāng)前公司主要出口美歐日等國(guó)家（地區(qū)），借助海南自貿(mào)港“零關(guān)稅”“加工增值免關(guān)稅”等政策，企業(yè)進(jìn)口原料成本降低，出口競(jìng)爭(zhēng)力顯著提升。

 

　　《實(shí)施方案》明確提出“支持國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品揚(yáng)帆出海”，省藥監(jiān)局指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)，每年組織國(guó)際認(rèn)證培訓(xùn)，邀請(qǐng)通過(guò)歐盟、美國(guó)FDA等國(guó)際認(rèn)證的企業(yè)專家現(xiàn)場(chǎng)授課，為產(chǎn)業(yè)“走出去”搭建橋梁。截至2025年，海南已有7家藥企通過(guò)歐盟或美國(guó)FDA認(rèn)證，7家藥企通過(guò)其他國(guó)家（地區(qū)）認(rèn)證。同時(shí)，越來(lái)越多的藥企進(jìn)軍東南亞市場(chǎng)，積極拓展出口業(yè)務(wù)，努力發(fā)揮海南自由貿(mào)易港在新時(shí)代對(duì)外開放中的重要門戶作用。

 

　　“以前出海要自己摸索，現(xiàn)在有政策指導(dǎo)，還能借助真研大會(huì)等平臺(tái)展示產(chǎn)品。”陳磊表示。目前，海南大力支持企業(yè)參加國(guó)際展會(huì)與學(xué)術(shù)交流，鼓勵(lì)其與國(guó)外頭部機(jī)構(gòu)聯(lián)合研發(fā)，進(jìn)一步提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化水平。

 

　　據(jù)悉，齊魯制藥（海南）有限公司2025年新增出口品種4個(gè)；海南海靈化學(xué)制藥有限公司2025年新增巴基斯坦、烏干達(dá)等出口地區(qū)；海南皇隆制藥股份有限公司正推進(jìn)歐盟口服固體車間GMP認(rèn)證申報(bào)。

 

 

　　從高先生臉上淡去的白斑，到姚女士不再焦慮的笑容；從陳磊團(tuán)隊(duì)加速研發(fā)的腦機(jī)接口，到海南德鎂醫(yī)藥科技有限公司即將獲批生產(chǎn)的蘆可替尼乳膏；從賀長(zhǎng)虹手中的經(jīng)典名方，到蘇生生物發(fā)往海外的藥品……53號(hào)文的落實(shí)，不是冰冷的政策條文，而是看得見、摸得著的改變。

 

　　“政策的生命力在于落地。”省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，海南不僅在醫(yī)藥領(lǐng)域不斷創(chuàng)新，在化妝品產(chǎn)業(yè)也實(shí)現(xiàn)“零”突破——海南鱷珍鱷魚產(chǎn)業(yè)科技有限公司申請(qǐng)的化妝品新原料“鱷魚油”已備案成功，為“美麗經(jīng)濟(jì)”發(fā)展注入新動(dòng)能。

 

　　下一步，將迭代升級(jí)產(chǎn)業(yè)支持政策，大力培育醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力，不斷深化“樂(lè)城研用+?？谏a(chǎn)”模式，進(jìn)一步強(qiáng)化服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐。該負(fù)責(zé)人表示，“我們不僅要讓海南成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新高地，更要成為患者尋藥的希望之地，為自貿(mào)港高質(zhì)量發(fā)展注入更多醫(yī)藥動(dòng)能。”

 

　　潮起潮落間，樂(lè)城先行區(qū)的醫(yī)療大樓里，五湖四海的患者們正滿懷期待；機(jī)器轟鳴中，?？诟咝聟^(qū)的藥企車間里，“海南造”藥械正等待發(fā)往國(guó)內(nèi)外。在政策的春風(fēng)里，海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正以創(chuàng)新為筆，書寫著高質(zhì)量發(fā)展的海南篇章。