提質(zhì)效、興產(chǎn)業(yè)、強(qiáng)安全 山西藥械監(jiān)管改革為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加活力

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的重要產(chǎn)業(yè)。山西省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，近一年來，《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（試行）》發(fā)布，提出了5個(gè)方面28條改革舉措，推動(dòng)審評審批提質(zhì)增效、加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化運(yùn)用、數(shù)智賦能藥械監(jiān)管，保障高水平安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

 

　　2025年9月，“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”獲批藥用輔料，打破我國在重組人源化膠原蛋白藥用輔料領(lǐng)域空白。2025年4月，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的 “注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”，正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，可更好地滿足臨床應(yīng)用需求。

 

　　錦波生物能實(shí)現(xiàn)從技術(shù)突破到產(chǎn)業(yè)化落地的跨越式發(fā)展，離不開山西省藥監(jiān)局的全流程指導(dǎo)與支持。

 

　　“在產(chǎn)品注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)、審批備案等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，山西省藥監(jiān)局均提前介入，給予了細(xì)致專業(yè)的指導(dǎo)。”錦波生物研究院院長何振瑞表示，尤其是2024年以來，針對公司正在開展的新型別重組人源化膠原蛋白研發(fā)項(xiàng)目，山西省藥監(jiān)局多業(yè)務(wù)處室主動(dòng)靠前服務(wù)，幫助解決研發(fā)與審批中的難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題，最大限度提升了產(chǎn)品研發(fā)效率。

 

　　這是山西省藥監(jiān)局推動(dòng)審評審批提質(zhì)增效的縮影。

 

　　據(jù)介紹，山西省藥監(jiān)局建立“主動(dòng)對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”工作機(jī)制，制定藥械注冊創(chuàng)新服務(wù)管理辦法、重點(diǎn)品種和項(xiàng)目清單化管理程序，加強(qiáng)全過程技術(shù)指導(dǎo)，批準(zhǔn)234個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，推動(dòng)41個(gè)藥品品種、4個(gè)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

 

　　審評審批提質(zhì)增效的多項(xiàng)舉措，也推動(dòng)山西中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁入標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化新階段。

 

　　2025年12月10日，山西省藥監(jiān)局聯(lián)合省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局舉行第一批山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑“三晉名方”優(yōu)選品種發(fā)布會，發(fā)布逍遙蔞貝顆粒等5個(gè)“三晉名方”品種及5個(gè)培育庫品種。

 

 

　　與山西省高校新區(qū)一街之隔的晉中開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園正在如火如荼建設(shè)。“截至目前，落地醫(yī)療器械企業(yè)約50家，批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品120個(gè)，著力打造有影響力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。”晉中市開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃與創(chuàng)新發(fā)展部部長王素晉說。

 

　　王素晉的信心和底氣，來自2024年晉中市政府和山西省藥監(jiān)局簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議。

 

　　2024年底，晉中市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)站揭牌。“我們派出專人到山西省藥監(jiān)局業(yè)務(wù)處室學(xué)習(xí)，為園區(qū)企業(yè)提供審批方面的服務(wù)和指導(dǎo)；山西省藥監(jiān)局相關(guān)人員經(jīng)常性到園區(qū)為企業(yè)答疑，把脈問診產(chǎn)學(xué)研中的難點(diǎn)、堵點(diǎn)。”王素晉說。

 

　　2025年7月，雙方共同主辦的“醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺”啟動(dòng)儀式舉行。這個(gè)平臺旨在匯集各方優(yōu)勢，提升服務(wù)效能，構(gòu)建服務(wù)體系，加快成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)形成醫(yī)藥創(chuàng)新策源地、研究成果孵化器、產(chǎn)業(yè)服務(wù)生態(tài)圈。太原理工大學(xué)、山西醫(yī)科大學(xué)等高校發(fā)布了一批可轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械科研成果。

 

　　“截至目前，醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺已促成10余項(xiàng)臨床試驗(yàn)合作，3個(gè)科研成果完成轉(zhuǎn)化，推進(jìn)重組人源化膠原蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)審核，推動(dòng)山西省4家單位入選全國生物醫(yī)用材料、人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥單位。”山西省藥監(jiān)局副局長王玉軍一一列舉山西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的成效。

 

　　2025年12月17日，山西省藥監(jiān)局與大同市政府舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，以全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為抓手，積極培育醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，持續(xù)提升審評審批質(zhì)效，促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地，賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

 

　　“依托統(tǒng)一信息化手段，統(tǒng)一質(zhì)量管理開展主要倉庫與分倉間協(xié)同儲存、配送藥品的活動(dòng)，上游供應(yīng)商的藥品不必再經(jīng)過太原總倉，而可以直接發(fā)往公司所在各地市核準(zhǔn)的分倉。”國藥控股山西有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人牛嫄表示，多倉協(xié)同可大大降低物流成本、提升運(yùn)營效率，還能更快地響應(yīng)市場需求。

 

　　近年來，山西省藥監(jiān)局強(qiáng)化藥品流通政策支持，鼓勵(lì)開展委托儲存配送、多倉協(xié)同、批零一體化經(jīng)營等多種經(jīng)營模式，激發(fā)市場活力。

 

　　截至目前，通過新開辦、倉儲改造升級等方式，山西省已有122家藥品批發(fā)企業(yè)達(dá)到現(xiàn)代物流要求（含委托第三方醫(yī)藥物流儲運(yùn)的32家），藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流覆蓋率為39.22%。其中開展藥品委托儲運(yùn)服務(wù)的企業(yè)13家，2個(gè)集團(tuán)化企業(yè)建立異地分倉14個(gè)，開展批發(fā)和零售連鎖一體化經(jīng)營企業(yè)6個(gè)。

 

　　據(jù)悉，山西持續(xù)強(qiáng)化藥品全鏈條追溯，率先完成生產(chǎn)環(huán)節(jié)在產(chǎn)藥品全品種追溯賦碼，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部全部入駐“碼上放心”平臺，全省零售藥店、二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)入駐率分別達(dá)到94.9%、91.3%，居全國前列，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元“來源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”。2024年8月，智慧監(jiān)管平臺建成，上線藥品追溯、遠(yuǎn)程監(jiān)管等15項(xiàng)功能應(yīng)用，建立9大專題數(shù)據(jù)庫，縱向與國家藥監(jiān)局、橫向與省級部門實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)同源共享、融合應(yīng)用。開通“藥品監(jiān)管智能咨詢服務(wù)”，涉企服務(wù)“一站式辦理”。開展人工智能研究應(yīng)用，“數(shù)字化檢查”場景落地見效，為藥品安全現(xiàn)代化治理提供有力支撐。推動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)數(shù)字化改造，與智慧監(jiān)管平臺對接，構(gòu)建“企業(yè)自主防控+監(jiān)管實(shí)時(shí)聯(lián)動(dòng)”智慧治理新范式。

 

　　與此同時(shí)，山西省藥監(jiān)局定期開展藥品安全形勢分析，準(zhǔn)確評估全省藥品安全狀況。創(chuàng)新監(jiān)管模式，聚焦高風(fēng)險(xiǎn)品種，實(shí)施“穿透式”檢查，“一企一策”，不設(shè)時(shí)限，深度核查，“審計(jì)式”全面體檢，一次性查清查透，檢查的突擊性、靶向性、實(shí)效性全面增強(qiáng)。運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)隱患、問題線索、督辦落實(shí)、整改銷號“四個(gè)清單”工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患閉環(huán)排查管控。加大對企業(yè)的教育培訓(xùn)和警示教育力度，開展清單式普法，線上線下培訓(xùn)從業(yè)人員2.1萬人，督促指導(dǎo)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系，教育引導(dǎo)企業(yè)守法、合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。通過實(shí)施“三個(gè)一批”工程，因地制宜，分類分步推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，著力夯實(shí)藥品監(jiān)管基層基礎(chǔ)。省市縣三級聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同，優(yōu)化省局、檢查分局與市縣局工作銜接，織密監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)建藥品監(jiān)管“全省一盤棋”。

 

　　山西省藥監(jiān)局將堅(jiān)持以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)水平，通過構(gòu)建“三位一體”責(zé)任體系，開展全省藥品安全狀況評估，探索實(shí)施“穿透式”檢查，嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全良性互動(dòng)。