華海藥業(yè)沖擊10億美元品種 抗痛風藥可在美銷售

　　4月1日，華海藥業(yè)公告稱，公司向FDA申報的左乙拉西坦注射液、非布司他片的ANDA已獲得批準，截至公告日，華海藥業(yè)在上述兩款產品已投入研發(fā)費用分別約598萬元、1430萬元。米內網數據顯示，今年以來，華海藥業(yè)獲得FDA批準的ANDA已達5個。

 

　　左乙拉西坦注射液是由UCB研發(fā)的一款抗癲癇藥，最早于2006年在美國上市，2021年優(yōu)時比的左乙拉西坦全球銷售額達9.7億歐元（以4月1日匯率計，約10.7億美元）。目前在美國境內，左乙拉西坦注射液的主要生產廠商包括Viatris、Aurobindo、Hikma等。

 

　　而在國內市場，華海藥業(yè)于2020年11月以仿制4類提交左乙拉西坦注射用濃溶液上市申請，近日已步入行政審批階段，有望于近期獲批。

 

　　非布司他片是由Tekeda研發(fā)的一款黃嘌呤氧化酶抑制劑，主要用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。原研產品最早于2009年3月在美國上市，目前在美國境內，非布司他片的主要生產廠商有Viatris、Sun、Alembic等。

 

　　華海藥業(yè)的非布司他片ANDA于2018年5月獲得FDA暫時批準，此次為正式獲得批準。而在國內市場，華海藥業(yè)曾于2014年提交非布司他片上市申請，之后主動撤回，目前還處于開展BE試驗階段。

 

　　華海藥業(yè)表示，左乙拉西坦注射液ANDA文號的獲批及非布司他片獲得正式批準，標志著公司具備了在美國市場銷售上述產品的資格，這有利于公司不斷擴大美國市場銷售，強化產品供應鏈，豐富產品梯隊，提升公司產品的市場競爭力，對公司的經營業(yè)績產生積極的影響。

 

　　2022年至今華海藥業(yè)獲批的ANDA

　　來源：米內網全球上市藥物庫

 

　　米內網數據顯示，含左乙拉西坦、非布司他在內，今年以來華海藥業(yè)已有5個ANDA獲得FDA批準，其中恩格列凈利格列汀為暫定批準。

 

　　來源：米內網數據庫、上市公司公告等

 

　　注：數據統(tǒng)計截至4月1日，如有疏漏，歡迎指正！