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華海藥業(yè)沖擊10億美元品種 抗痛風藥可在美銷售摘要:
4月1日,華海藥業(yè)公告稱,公司向FDA申報的左乙拉西坦注射液、非布司他片的ANDA已獲得批準,截至公告日,華海藥業(yè)在上述兩款產品已投入研發(fā)費用分別約598萬元、1430萬元。米內網數據顯示,今年以來,華海藥業(yè)獲得FDA批準的ANDA已達5個。
左乙拉西坦注射液是由UCB研發(fā)的一款抗癲癇藥,最早于2006年在美國上市,2021年優(yōu)時比的左乙拉西坦全球銷售額達9.7億歐元(以4月1日匯率計,約10.7億美元)。目前在美國境內,左乙拉西坦注射液的主要生產廠商包括Viatris、Aurobindo、Hikma等。
而在國內市場,華海藥業(yè)于2020年11月以仿制4類提交左乙拉西坦注射用濃溶液上市申請,近日已步入行政審批階段,有望于近期獲批。
非布司他片是由Tekeda研發(fā)的一款黃嘌呤氧化酶抑制劑,主要用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。原研產品最早于2009年3月在美國上市,目前在美國境內,非布司他片的主要生產廠商有Viatris、Sun、Alembic等。
華海藥業(yè)的非布司他片ANDA于2018年5月獲得FDA暫時批準,此次為正式獲得批準。而在國內市場,華海藥業(yè)曾于2014年提交非布司他片上市申請,之后主動撤回,目前還處于開展BE試驗階段。
華海藥業(yè)表示,左乙拉西坦注射液ANDA文號的獲批及非布司他片獲得正式批準,標志著公司具備了在美國市場銷售上述產品的資格,這有利于公司不斷擴大美國市場銷售,強化產品供應鏈,豐富產品梯隊,提升公司產品的市場競爭力,對公司的經營業(yè)績產生積極的影響。
2022年至今華海藥業(yè)獲批的ANDA
![]() 來源:米內網全球上市藥物庫
米內網數據顯示,含左乙拉西坦、非布司他在內,今年以來華海藥業(yè)已有5個ANDA獲得FDA批準,其中恩格列凈利格列汀為暫定批準。
來源:米內網數據庫、上市公司公告等
注:數據統(tǒng)計截至4月1日,如有疏漏,歡迎指正!
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